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'비소 검출' 일본산 경피용BCG 사태, 보건당국에 묻는다

'일본산 경피용BCG(일본균주)'를 둘러싼 논란이 시간이 갈수록 커지고 있습니다. 보건당국이 해당 백신에 대한 회수 의사만 알렸을 뿐 그와 관련한 자세한 설명이나 앞으로의 대책에 대해서 밝히지 않은 탓입니다. 올리브노트에서는 이번 일과 관련해 부모들이 궁금해 하는 것들을 중심으로 보건당국의 입장을 Q&A 형식으로 정리했습니다.

Q. 경피용BCG 백신에 위험 물질인 비소가 들어간 이유는 무엇인가요?

A. 경피용BCG는 '원액+용액+주사도구' 이 세 가지가 한 세트입니다. 문제가 된 경피용BCG 백신은 이중 원액을 녹여주는 용액, 즉 식염수가 담긴 유리병에서 비소가 일부 검출됐습니다. 백신의 문제가 아니라 용기의 문제라는 거죠.

Q. 용기에서 비소가 검출된 원인은 밝혀졌나요?

A. 아닙니다. 용기에서 비소가 검출된 이유에 대해선 현재 일본 후생성이 해당 제품의 제조소 출하를 중단시키고 확인 중에 있습니다.

Q. 정말 안전성에 문제가 없는 건가요?

A. 일본 후생성이 건강영향평가를 시행한 결과 안전성에 문제가 없어 회수 없이 제조사 출하만 중단했다는 점에서 안전하다고 판단합니다.

의약품국제협력조화회의(ICH Q3D)의 금속성 불순물 시험 기준에 따르면 1일 최대 비소 허용량은 5kg 영아 기준 1.5㎍인데요. 이번에 문제가 된 경피용BCG 백신에 포함된 비소의 양은 0.039㎍으로 1일 허용량의 38분의 1수준이었습니다.

특히 ICH Q3D가 정한 1일 허용량은 평생 기준으로 BCG백신은 태어난 후 한 번만 접종하기 때문에 기준치를 넘지 않습니다. 게다가 경피용BCG는 도장형으로 주사액을 바른 후 9개의 바늘을 가진 주사도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 백신을 주입하는 방식으로 용액에 함유된 백신이 모두 체내에 들어가긴 어려웠을 것으로 보입니다.

경피용BCG는 주사액을 바른 후 9개의 바늘을 가진 주사도구를 이용해 두 번에 걸쳐 눌러 접종하는 방법으로 '도장형'이라고도 불린다. 주삿바늘 하나를 꽂아 접종하는 피내용BCG와 차이가 있다. (출처=식약처 홈페이지)

Q. 안전성에 문제가 없는데 왜 회수하나요?

A. 회수 기준과 안전성 기준이 다르기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 판단됨에도 회수를 하는 겁니다. 또한 국민 우려를 해소하고 혹시나 있을지 모를 가능성에 대비하기 위한 선제적 조치이기도 합니다. 해당 제품을 수입해 유통하는 회사도 자체 회수를 결정한 상태입니다.

Q. 현재 국내에 유통되고 있는 모든 BCG 백신에 대한 검사를 한 건가요? 다른 BCG 백신은 괜찮은지요?

A. 국내에서 사용하는 경피용BCG 백신은 이번 사태가 발생한 일본산 제품이 유일합니다. 10년 전쯤 수입 허가가 났으며 이후 꾸준히 수입돼 국내에서 유통됐습니다.

문제가된 경피용BCG 백신을 제조한 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory)에 따르면 2009년 4월부터 2018년 11월까지 생산된 경피용BCG 백신에 비소가 혼입됐을 가능성이 있습니다.

식약처는 일본 당국을 통해 해당 업체에서 어떤 방식으로 염화나트륨을 정제했으며 품질관리 방법과 다른 제품의 이상 여부 등을 확인하기 위해 관련 자료를 요청해 놓은 상태입니다.

곧 자체적으로 독성 여부에 대한 실험도 할 예정입니다.

Q. 이미 맞은 아이들에 대한 대책은 있나?

A. 비소로 인해 발생할 수 있는 이상반응은 구토나 설사 등입니다. 접종 당시 이런 반응이 없었다면 크게 염려하지 않아도 됩니다.

임성영 기자  rossa83041@olivenote.co.kr

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